hírek

2020-05-05

A TZMO készen áll az MDR-re

Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelettel kapcsolatos tudnivalókat gyűjtöttük össze.

 

Az Európai Unió Bizottsága tekintettel az elmúlt 20 év technikai fejlődésére, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.

Az új rendelet, az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete (MDR) hatályba lépésével együtt a magyar jogszabályi környezet is megváltozik. A rendelet közvetlen hatályú jogszabály, közvetlenül alkalmazandó, a magyar jogrendszerbe így nem kell átemelni, de az azzal ellentétes vagy azzal nem összecsengő hazai szabályozás módosítása szükséges lehet. Ennek megfelelően várható mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai eszközökről szól 8/2003 ESzCsM rendelet, a klinikai vizsgálatokról szól jogszabályok és a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos jogszabályok módosítása. 

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) 2020. május 26-tól helyettesíti az orvostechnikai eszközökről szóló korábbi irányelvet (orvostechnikai eszközökről szóló irányelv, MDD).

Az MDR fő célja megbízható, átlátható, előre látható és rögzített jogi keret bevezetése az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, biztosítva a biztonság és egészségmegőrzés kiemelten magas szintjét, miközben támogatja az innovációkat. Ezeket a célokat számos területen a követelmények szigorításával valósítjuk meg: az eszközök előkészítésének szakaszában a dokumentáció átalakításával, növelve a hangsúlyt a vásárlóktól érkező visszajelzések megszerzésére (az eszközök további fejlesztése okán is), valamint a termékek nyomon követhetőségének biztosítására a teljes ellátási láncban.

 

» vissza a főoldalra
hírek és tájékozatatók