magyar
TZMO is ready for
MDR
Az Európai Unió a COVID-19 pandémia miatt úgy határozott, hogy az MDR alkalmazását egy évvel elhalasztja, 2021. május 26-ig.
A TZMO megerősítette, hogy a kítűzött napig készen áll majd az MDR alkalmazására. Megtartottuk szavunkat.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR), vagyis az orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet 2021. május 26-tól felváltja az orvostechnikai eszközökről szóló korábbi irányelvet (orvostechnikai eszközökről szóló irányelv, MDD).
Az MDR fő célja megbízható, átlátható, előrelátható és rögzített jogi keretet adni az orvostechnikai eszközök gyártói és forgalmazói számára, a magas szintű humánbiztonság és az innovációk támogatása mellett. Ezeket a célkitűzéseket akként valósítja meg a rendelet, hogy számos területen fokozódnak a követelmények, különösképp az eszközök előkészítési szakaszában a dokumentációt érintően, ill. nagyobb hangsúlyt fektet az ügyfelektől érkező visszajelzések megszerzésére (az eszközök további fejlesztése érdekében is), valamint a termékek nyomonkövethetőségének biztosítását várja el a teljes ellátási láncban.
Az MDR-előírásokkal kapcsolatban további információk találhatók többek melett az egyik tanúsító cégünk weboldalán is.
1951
Megalakul az állami tulajdonban lévő Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych vállalat, amely orvosi eszközök és higiéniai termékek gyártását kezdi meg.
1991
A társaságot természetes személyek - a társaság alkalmazottai, valamint az akadémiai és orvosi körök képviselői - részvénytársasággá alakítják, létrejön a TZMO SA.
1992
A TZMO SA az első olyan vállalat Lengyelországban, amely elnyerte a helyes gyártási gyakorlat (GMP) tanúsítványt, amely megerősíti, hogy a TZMO SA által gyártott orvostechnikai eszközök megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványainak.
1997
A TZMO SA mint az első orvosi vállalat Lengyelországban az MDD irányelv követelményeinek megfelelően megkapta a jogot arra, hogy termékeit az európai biztonsági jelöléssel, a CE-vel jelölje.
2017
Az Európai Unió egy új rendeletet bocsát ki, az MDR-t, amelyről az Európai Bizottság vonatkozó tájékoztató weboldalain érhetők el az információk. A TZMO cégcsoport felkészül az MDR teljes körű megvalósítására, mindazon szakértők bevonásával, akik tervezőirodáinkban, technológiai osztályainkon és kutatás-fejlesztés részlegeinken, ill. gyáregységeinkben nap mint nap tevékenyek, tapasztalt megfelelőségbiztosítási és minőségirányítási ccsoportok megalakításával, kiterjesztve a megvalósítást a teljes európai ellátási láncolatára.
2021. május 26-tól
Az MDR-t teljeskörűen alkalmazni kell. A TZMO cégcsoport itt is megerősíti, hogy felkészült az új rendeletre. A szektorban közel 70 éves tapasztalattal rendelkező vállalatként, ügyfeleink igényeit szem előtt tartva biztosítani fogjuk az MDR-nek való teljes megfelelést.
Ekként a TZMO SA orvostechnikai eszköz márkáinak felhasználói számára:
Matopat
sebkötöző anyagok, kötszerek, törlők, műtéti szettek
Seni
nedvszívó termékek, inkontinenciával érintettek ellátását biztosító védőeszközök
Bella Control
nedvszívó inkontinencia termékek
2021. május 26-át követően, amikoris az MDR teljeskörűen alkalmazandó, fokozott termékbiztonságot nyújtunk, számos megoldásunk és fejlesztésünk okán is, úgy mint :
- a termékbiztonság, amely egy termék élettartamának kezdetétől fogva a legfontosabb tényező, a tervezésünk alapja
- hatékonyabban gyűjtünk visszajelzést eszközeinkről, a legfejletettebb informatikai megoldások révén, ill. kereskedelmi partnereink és forgalmazóink kiterjedt hálózatának bevonásával
- biztosítjuk orvostechnikai eszközeink nyomonkövethetőségét a teljes ellátási láncban
- egy új, egyértelmű rendszert vezettünk be, miszerint az orvostechnikai eszközök csomagolására egyértelműen rákerül, hogy az orvostechnikai eszköz (MD)
- készen állunk az eszközök EUDAMED rendszerbe történő bejegyzésével kapcsolatos kötelezettségeink teljesítésére is
- már bevezetjük az egyedi UDI-kódokat, amelyek garantálják az eszköz nyomonkövethetőségét, jóllehet az MDR erre időt hagy 2025-ig (eszközosztálytól függően)
2021. május 26-tól:
- a TZMO orvostechnikai eszközei új megfelelőségi nyilatkozatok alapján hozza forgalomba, miszerint azok megfelelnek az MDR követelményeinek is
- a TZMO releváns márkái mint orvostechnikai eszközök a következő osztályokba sorolhatók: I steril, IIa, IIb és III, a TÜV Nord által kiállított és 2023. július 9-ig érvényes CE-tanúsítványok alapján hozhatók forgalomba, megerősítve az MDD irányelv követelményeinek való megfelelést, ill. érintve a vonatkozó MDD megfelelőségi nyilatkozatokat is
Az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának, értékesítésének és forgalmazásának folyamatait a TZMO SA tanúsított minőségirányítási rendszere fedi le, amely megfelel az alábbi szabványok követelményeinek :
ISO 9001: 2015, No. PL008673/P tanúsítvány (a Bureau Veritas Polska Sp. Z o.o. által kiadva)
valamint
ISO 13485:2016, No. 283504-2019-AQ-POL-FINAS tanúsítvány (a DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab által kiadva)
